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省医疗器械审评中心开展心血管介入器械驻企实训和三服务活动

日期:2024-11-29 15:23:30?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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为贯彻落实省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》中提升医疗器械技术审评能力的具体要求,培养各学科领域的高精尖审评人才,更好服务医疗器械产业高质量创新发展,省医疗器械审评中心组织赴杭州启明医疗器械股份有限公司、微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司开展驻企实训和现场三服务。

近年来,我省心血管介入器械发展迅速,成为医疗器械产业转型升级和高质量发展的典型表现,本年度无源器械实训围绕心血管介入器械展开。杭州启明和微创龙脉的实训以导管鞘和血管内导丝产品为切入点,审评人员深入学习导管鞘、导丝的发展历史、工作原理、设计开发、质量控制、临床应用等内容,企业全面展示导管鞘、导丝的设计开发、生产制造、检验过程,审评人员实际操作了部分产品组装过程和物理化学检验项目,通过模拟使用强化对导管鞘、导丝产品的认识。此外,根据心血管植介入器械对工艺用水的特殊要求,审评人员学习了注射用水的制备工艺和循环使用过程。

实训过程中,审评人员将“三服务”的要求贯穿始终,与企业的注册、研发、生产人员展开充分的互动交流,沟通性能指标要求、适用标准、生物学评价、稳定性研究、创新优先器械认定、省外迁入等多方面的问题。本次实训通过手把手的演示,使中心人员更加直观地将法规、标准与产品性能要求结合起来,加深对风险点的理解,强化对产品的认知,为科学、合规开展审评工作提供有效的技术支持。下一步,中心将持续开展现场实训,促进审评业务水平不断提升,为全省医疗器械高质量发展保驾护航。

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